[IT | 기술] 미 FDA는 왜 스마트 기기 혈당 측정 서비스 제동 걸었나

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“스마트워치·스마트링 비침습 혈당 측정 방식 부정확”

조선일보DB

스마트워치(시계)와 스마트링(반지)으로 혈당을 측정하는 헬스케어 서비스가 잇따라 개발되고 있는 가운데, 미 식품의약국(FDA)이 돌연 제동을 걸었다. 피부를 찌르지 않고 혈당을 재는 ‘비침습’ 방식은 정확성이 떨어져 자칫 환자 생명과 직결되는 위험을 초래할 수 있다는 게 FDA의 지적이다.

당뇨병 환자가 약 3700만명에 이르는 미국을 비롯한 글로벌 시장에 진출하려면 FDA의 규제 관문을 넘어야 한다. 기업들이 결국 혈당 측정 서비스의 정확성을 입증하는 게 관건이 될 전망이다.

FDA는 21일(현지 시각) 스마트링과 스마트워치 등의 이용한 비침습 혈당 측정 기능을 피해야 한다고 경고했다. FDA는 “자체적으로 혈당 수치를 측정하도록 고안된 스마트워치나 스마트 링을 승인하지 않았다”며 이번 경고는 브랜드에 관계없이 비침습적인 방식으로 혈당 수치를 측정한다고 주장하는 모든 시계나 반지에 적용되는 것이라고 강조했다.

스마트기기가 혈당 수치를 부정확하게 측정해, 당뇨병 관리 오류가 발생할 수 있다는 게 FDA의 시각이다.

1형 당뇨병 환자의 경우 섭취하는 음식, 일상적인 운동에 따라 혈당에 영향을 미치므로 수시로 혈당을 측정하고 인슐린을 주입해야 한다. 이에 정기적으로 채혈해 혈당 수치를 확인하거나 피부에 바늘을 찔러 혈당 수치를 지속적으로 모니터링하는 센서를 사용해 혈당 수치를 정기적으로 확인한다.

로버트 개베이 미국 당뇨병협회(American Diabetes Association) 박사도 “승인되지 않은 스마트워치와 스마트링 장치를 사용하면 혈당 측정이 부정확해지고 잠재적으로 파괴적인 결과를 초래할 수 있다”고 지적했다. 정확하지 않은 측정으로 인해 환자가 약물 양을 잘못 복용해 위험한 수준의 혈당을 유발하고 정신적 혼란, 혼수 상태, 사망까지 초래할 수 있다는 것이다. 인슐린을 과다 투여하면 신체 내 포도당이 급격히 낮아져 정신을 잃을 수도 있다.

FDA가 경고음을 낸 만큼 추후 IT기업들의 혈당 측정 기술이 FDA의 문턱을 넘을 수 있을지 주목된다.

현재 주요 IT기업들이 앞다퉈 반지나 시계 등 스마트기기 통해 손끝 등 피부를 바늘로 찌르지 않고도 혈당을 측정할 수 있는 기술을 개발 중이다. 애플은 실리콘 포토닉스 칩을 사용해 피부 아래에 레이저 빛을 비추어 체내 포도당 농도를 측정할 예정이다. 삼성전자도 바이오액티브 센서를 바탕으로 혈당 체크 관련 기술 개발 가능성을 검토 중인 것으로 전해진다.

대웅제약 연속혈당측정기(Continuous Glucose Monitoring·CGM) ‘프리스타일 리브레’를 통해 혈당을 측정하는 모습. /대웅제약

당뇨병 환자들들은 직접 바늘로 혈액을 채취해야 하는 기존 침습형 혈당 측정 방식이 불편하고 힘들다고 호소해 왔다. 혈당기를 가지고 다녀야 하는 데다 남들이 보는 앞에서 피를 내서 측정해야 한다. 이런 불편을 IT기술로 해소할 수 있다는 게 기업들의 시각이다.

현재 FDA가 인증한 웨어러블 장치는 메드트로닉, 덱스콤 등의 연속 혈당 모니터링 장치(CGM)가 유일한데, 애플 등이 개발 중인 혈당 측정 기술·방식과 다소 차이가 있다.

1990년대 후반부터 ‘연속혈당측정시스템(CGMS)’이라는 새로운 혈당 측정기가 개발됐는데, 최초로 FDA 승인을 받은 제품은 메드트로닉의 ‘CGM GOLD’로 전문가용으로 1990년대 후반 승인, 출시됐다. 이는 3일간 환자에게 전극을 피하에 삽입해 부착한 뒤 3일 뒤 데이터를 볼 수 있는 방식으로, 덱스콤과 애보트 등이 유사한 제품을 잇달아 내놨다.

초기 CGM은 환자가 혈당을 실시간으로 보지 못해 저혈당이나 고혈당이 발생할 때 즉각적인 대처가 힘들다는 게 단점이었다. 이후 기술이 발전하면서 실시간으로 혈당을 측정할 수 있는 제품들이 나왔다.

FDA가 승인한 최신 연속 혈당 모니터링 장치는 복부, 팔, 손가락 등 피부에 부착하는 패치 기기로, 혈액 속의 포도당 농도가 아닌 피하지방의 간질액 속의 포도당 농도를 측정하는 방식이다. 포도당 농도를 지속적으로 측정하는 작은 센서가 포함돼 있고, 이 기기와 호환된 모바일 앱 등에 약 5분마다 포도당 측정 내용을 전송해 혈당이 급격히 상승·하락할 경우 알람을 작동시킨다. 자동화된 투여 시스템과 통합될 경우 혈당 상승 시 인슐린 주입기(인슐린펌프) 방출로 이어진다.