보툴리눔 톡신(BTX) 제제의 간접수출 과정을 두고 진행됐던 메디톡스와 식품의약품안전처의 행정소송에서 법원이 메디톡스의 손을 들었다. 국내 BTX 업체들이 비슷한 이유로 식약처와 법적 분쟁을 벌이고 있는 만큼 향후 이들의 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다.
메디톡스의 보툴리눔 톡신(BTX) 제제 '메디톡신주'. [사진제공=메디톡스]
대전지방법원 행정2부(최병준 부장판사)는 6일 오후 메디톡스가 대전식약청장을 상대로 낸 제조판매중지명령 등 취소 청구 소송에서 메디톡스의 청구를 인용했다. 아울러 식품의약품안전처가 메디톡스의 BTX 제제 일부 제품에 대해 내린 품목허가 취소 처분을 취소해 달라는 메디톡스 측 청구 역시 받아들였다.
앞서 식약처는 2020년 10월 국가출하승인을 받지 않거나 표시기재 규정을 위반했다는 이유로 메디톡스의 BTX 제제 '메디톡신(50·100·150·200단위)'과 '코어톡스' 일부 제품에 대해 품목허가 취소와 회수·폐기 처분을 내렸다. 메디톡스는 이에 반발해 식약처 처분에 대한 집행정지 신청을 냄과 동시에 처분을 취소해달라는 행정소송을 냈다. 이후 메디톡스가 제기한 집행정지가 받아들여지면서 메디톡신 등 제품은 정상적으로 유통돼왔다.
이번 소송은 BTX 제제의 간접수출 과정에 대한 해석의 차이에서 비롯됐다. 메디톡스는 BTX 제제를 간접수출의 형태로 수출해왔다. 우선 국내 무역업체나 도매상에 BTX 제제를 공급한 뒤 무역업체가 이를 국외로 수출하는 방식이다. 이 과정에서 국가출하승인을 받지 않고 무역업체에 BTX 제제를 넘겼는데, 식약처는 이를 국내 판매로 판단했다.
약사법상 국내 유통되는 바이오의약품은 변질이나 이물 혼입 등을 확인하기 위해 식약처로부터 국가출하승인을 받아야 한다. 국가출하승인은 식약처로부터 제조·품질관리에 관한 자료를 검토받고 시험검정 등을 거쳐 제조 단위별로 받게 된다. 반면 수출용 의약품은 국가출하승인을 받지 않아도 되지만 국내 유통은 불가하다. 식약처는 이를 근거로 메디톡스가 수출 전용 의약품을 국내에 판매해 약사법 위반에 해당한다는 이유로 품목허가 취소 처분을 내렸다.
사실상 완승한 메디톡스는 제품의 정상적인 수출을 위해 노력하겠다는 입장을 밝혔다. 메디톡스 관계자는 "이번 판결로 관련 제품들이 허가취소 처분에서 벗어나게 된 만큼 브랜드 이미지 제고에 주력해 하루빨리 정상화를 이뤄낼 것"이라며 "글로벌 스탠다드에 부합하는 시스템을 구축해 다시는 이러한 이슈가 발생하지 않도록 하겠다"고 강조했다.
반면 식약처 관계자는 "아직 판결문을 받지 못해 기다리는 중"이라며 "판결문을 분석한 뒤 향후 대응 방향을 정할 것"이라고 전했다.
메디톡스뿐 아니라 다수의 BTX 업체가 비슷한 이유로 식약처와 소송을 벌이고 있는 만큼 이번 결과가 이들의 소송에도 영향을 미칠 것으로 보인다. 식약처는 메디톡스 이후에도 휴젤, 파마리서치, 제테마, 한국비엠아이, 한국비엔씨 등 BTX 제제를 수출하는 국내 6개 업체에 대해 같은 이유로 BTX 제제의 품목허가 취소 처분을 내렸다. 이들 중 휴젤을 제외한 업체들은 6개월 동안 모든 제조업무를 정지하는 처분 역시 받았다. BTX 제제를 생산하는 국내 업체 중 대웅제약을 제외한 대부분 업체가 비슷한 처분을 받은 셈이다. 이들 업체 역시 식약처의 처분에 대해 집행정지 가처분을 신청하는 동시에 행정법원에 행정소송을 제기했다. 법원이 마찬가지로 가처분을 받아들이면서 이들의 제품은 현재 정상적으로 출하되고 있다.
비교적 최근인 4일에도 식약처는 휴온스바이오파마의 BTX 제제 '리즈톡스주100단위'가 국가출하승인을 받지 않고 국내에 판매됐다는 이유로 품목허가를 취소하고 6개월 동안 모든 제조업무를 정지하는 처분을 내렸다. 휴온스바이오파마가 즉각 반발하며 "이번 처분이 위법·부당하다는 전제하에 이의신청 등 필요한 모든 법적 조치를 적극적으로 취할 예정"이라고 밝힌 만큼 앞선 업체들과 비슷한 행보를 밟을 것으로 전망된다.
이번 판결에 대해 업계는 일제히 환영하는 목소리를 냈다. BTX 업계 한 관계자는 "식약처 상대 소송의 첫 주자였던 메디톡스가 좋은 결과를 얻어낸 만큼 선고를 앞둔 다른 기업들의 소송 결과에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 본다"고 말했다. 또 다른 관계자도 "이번 판결로 식약처가 행정처분의 근거로 내세운 논리가 무너졌다고 본다"며 "판결을 고무적으로 보고 있으며 필요한 대응을 해나갈 것"이라고 전했다.
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